SISTEMA DI GESTIONE DELLA QUALITA’

POLITICA DELLA QUALITA’

Newonika s.r.l. si configura come una microimpresa con produzione semiartigianale. Il profilo aziendale include per la maggior parte soci con un background di ricerca di base e ricerca applicata. Il motore dello sviluppo societario è il trasferimento tecnologico.
Il Sistema di Gestione della Qualità di Newronika garantisce una corretta attuazione ed un controllo efficace dei processi di progettazione e sviluppo, approvvigionamento, produzione, commercializzazione, comunicazione con il cliente e assistenza: processi individuati come primari nella politica aziendale. In questo senso, l’implementazione e il mantenimento del Sistema di Gestione della Qualità diventano non solo l’obiettivo ma anche il mezzo attraverso cui la società vuole svilupparsi. L’applicazione di un appropriato Sistema di Gestione della Qualità assicura inoltre la rispondenza dei prodotti ai requisiti normativi e della clientela. I prodotti sono realizzati in conformità con la Direttiva Europea 93/42/CEE relativa ai Dispositivi Medici, e sono conformi ai requisiti delle norme armonizzate ad essi applicabili. Sono inoltre applicati i requisiti previsti dalle MDR Canadesi.

CERTIFICAZIONI DEL SISTEMA DI GESTIONE DELLA QUALITA’

Il Sistema di Gestione della Qualità Newronika possiede due certificazioni:

Mercato europeo:
Certificato di conformità ai requisiti della norma UNI EN ISO 13485 per la progettazione, produzione, vendita e assistenza tecnica di strumentazione e dispositivi elettromedicali.
Ente Certificatore: Istituto di Ricerca e Collaudi M.Masini
Via Moscova 11 – 20017 Rho (MI) – Italy.

Mercato canadese:
Certificato di conformità ai requisiti della norma ISO 13485 dev. CMDCAS per la progettazione, produzione e servizi di stimolatori elettrici, compresi i relativi software dedicati, destinati alla modulazione del sistema nervoso nell’ambito della neurologia e delle neuroscienze.
Ente Certificatore: QMI- Sai Global (CMDCAS Recognized Registrar)
Toronto, Ontario – Canada

CERTIFICAZIONI DEI PRODOTTI

Il sistema HDCkit è dotato di marcatura CE e classificato come dispositivo medico attivo di classe IIa dall’Ente Notificato 0068 dell’Unione Europea.

Il sistema MindCap è dotato di marcatura CE e classificato come dispositivo medico non invasivo di classe I.